GDP- und ISO9001:2015-Zertifikat für den Transport von Arzneimitteln

Im April haben wir ein weiteres Überwachungsaudit der Zertifizierungsstelle SGS Polska bestanden, wodurch wir berechtigt sind, Medikamente für ein weiteres Jahr zu transportieren.

 

Was gibt GDP-Zertifizierung

Beim Transport von Arzneimitteln sollte stets berücksichtigt werden, dass die Sicherheit von Arzneimitteln von grundlegender Bedeutung ist. Bei dieser Art des Transports müssen die Transportbedingungen besonders beachtet und der Schutz vor Diebstahl und Eingriffen in den Transport von Arzneimitteln durch Dritte gewährleistet werden.

Die GDP-Anforderungen sollen den sicheren Transport von Arzneimitteln gewährleisten, ohne das Risiko, das unter anderem mit durch Verschmutzung, mechanische Beschädigung oder Diebstahl.

 

Warum sind GDP- und ISO9001:2015-Zertifikate beim Transport von Arzneimitteln wichtig?

Der Transport von Arzneimitteln erfordert die strikte Einhaltung der GDP-Richtlinien (Good Distribution Practice), die alle Aspekte des Transportprozesses abdecken, darunter: Temperaturkontrolle, Vermeidung mechanischer Beschädigungen, Verhinderung des Eindringens gefälschter Medikamente in die Lieferkette. Sie definieren alle Anforderungen, die an die Ausrüstung zum Transport von Arzneimitteln gestellt werden müssen. Das GDP-Zertifikat ist ein Dokument, das sicherstellt, dass das Unternehmen diese Vorschriften einhält und Arzneimittel sicher transportieren kann.

Das ISO9001:2015-Zertifikat ist ein Mehrwert für einen Spediteur, der sich mit dem Transport von Arzneimitteln befasst. Es stellt sicher, dass Arzneimittel während des Transports mit größter Sorgfalt und Präzision behandelt werden. Es trägt dazu bei, Qualitätsstandards einzuhalten und das mit dem Transport sensibler Güter verbundene Risiko zu reduzieren.

 

Wie wird das Good Distribution Practice-Zertifikat aufrechterhalten?

Der Transport von Arzneimitteln unterliegt den einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen – der Spediteur muss die Grundsätze des Arzneimittelrechts einhalten und der Transportprozess muss der Guten Vertriebspraxis entsprechen.

Seit 2019 sind wir zertifizierter Arzneimittelträger. Was bedeutet das? Der Großhandelstransport von Arzneimitteln stellt besondere Anforderungen an den Spediteur, die zunächst im Rahmen des Zertifizierungsaudits und in den Folgejahren durch Überwachungsaudits durch die Zertifizierungsstelle verifiziert werden. Seit 2019 haben wir ein Zertifizierungsaudit, Überwachungsaudits und Rezertifizierungen erfolgreich bestanden. Die Aufrechterhaltung des Zertifikats bedeutet kontinuierliche Arbeit und Verbesserung der internen Verfahren und des Qualitätsmanagementsystems.

Drogentransport und GDP-Richtlinien

 

Das mit dem Transport von Arzneimitteln beauftragte Transportunternehmen muss die Arzneimittelsicherheit gewährleisten und den Arzneimitteltransport bei der erforderlichen Transporttemperatur durchführen. Hilfreich bei der Durchführung des Transportprozesses sind Richtlinien nach Good Distribution Practice, die spezifische Anforderungen an den Spediteur stellen. Die einzelnen Kapitel helfen Ihnen dabei:

- Medikamente transportieren,

- sie vor den schädlichen Auswirkungen möglicher äußerer Bedingungen zu schützen,

- Schutz vor mechanischer Beschädigung,

- sicherstellen, dass Arzneimittel sicher vom Ursprungsort bis zum Entnahmeort ankommen.

Ein wichtiger Bestandteil der Leitlinien ist das Kapitel zu gefälschten Arzneimitteln. Der Spediteur muss darauf bedacht sein, die Sicherheit in jeder Transportphase zu gewährleisten, damit die Arzneimittel vom Ursprungsort bis zum Empfangsort vor der möglichen Einführung gefälschter Arzneimittel geschützt sind. Ein wichtiges Thema ist die Entwicklung eines Verfahrens, mit dem der Spediteur Kunden qualifizieren kann. Diese Praxis minimiert das Risiko, Produkte von nicht autorisierten Stellen zu laden.

Die Einhaltung der GDP-Richtlinien ist eine Garantie dafür, dass Arzneimittel in Übereinstimmung mit dem Gesetz transportiert werden, die Bedingungen für den Arzneimitteltransport eingehalten werden - Luftfeuchtigkeit und Temperatur auf dem entsprechenden Niveau. Das Good Distribution Practice-Zertifikat ist eine Garantie dafür, dass nur ein bewusster, kompetenter und geschulter Spediteur mit dem Transport von Arzneimitteln befasst ist.

 

Zusammenfassung

Arzneimittel sind eine bestimmte Art von Handelsware. Arzneimittel müssen vom Zeitpunkt der Herstellung über den Absender bis zum endgültigen Lieferort bei der entsprechenden Temperatur gelagert werden. Die Nichteinhaltung der entsprechenden Bedingungen für den Transport von Arzneimitteln stellt ein Gesundheitsrisiko für den Endempfänger der Ware, d. h. den Patienten, dar. Es ist unmöglich, die Transporttemperatur zu niedrig oder die Transporttemperatur zu hoch zu machen. Jede Änderung der erforderlichen Transporttemperatur bedeutet irreversible Änderungen des Produkts, die zu einer Exposition des Empfängers des Arzneimittels führen können. Die Temperatur kann über benutzerfreundliche Telematiksysteme gesteuert werden, die bereits zum Standard gehören. Ein Beispiel ist die elektronische Temperaturüberwachung mit GPS. Dank dieser Lösung können wir sicher sein, die richtige Temperatur im Laderaum aufrechtzuerhalten. Die Systeme haben die Fähigkeit, Alarme zu senden, die über eine unbefugte Erhöhung oder Verringerung der Transporttemperatur informieren. Eine zusätzliche Möglichkeit besteht darin, die Sicherheit des Transports zu gewährleisten, indem ein Alarm für das unbefugte Öffnen der Kühlschranktür generiert wird.

Der Transport von Arzneimitteln stellt eine Reihe von Anforderungen an den Transporteur, die erfüllt werden müssen. Es sollte sichergestellt werden, dass der Transport unter angemessenen Bedingungen erfolgt. Es ist wichtig, dass bewusste und geschulte Mitarbeiter am Transport von Arzneimitteln teilnehmen und dass nur vollständig angepasstes Rollmaterial für den Transport verwendet wird, das den Transport unter den erforderlichen Bedingungen und Temperaturen gewährleistet.

Als zertifizierter Spediteur erfüllen wir alle Richtlinien der Good Distribution Practice. Unser Personal ist ein geschultes, qualifiziertes und bewusstes Team. Sie haben Fragen dazu, wie wir die Anforderungen im Pharmatransport erfüllen? Rufen Sie an oder schreiben Sie: jakub@eltrans-tsl.pl, +48 519 756 785.

 

Autorin des Textes: Małgorzata Łazowska