Certyfikat GDP oraz ISO9001:2015 w transporcie farmaceutycznym

W kwietniu przeszliśmy przez kolejny audyt nadzoru ze strony jednostki certyfikującej SGS Polska, dzięki czemu przez kolejny rok jesteśmy uprawnieni do przewozu leków.

Co daje certyfikat GDP

Podczas realizacji transportu leków zawsze należy brać pod uwagę, że bezpieczeństwo farmaceutyków to podstawa. Ten rodzaj transportu niesie ze sobą konieczność zwrócenia szczególnej uwagi na warunki przewozu oraz zapewnienie ochrony przed kradzieżą i ingerencją w przewóz produktów leczniczych, osób trzecich.

Wymogi GDP mają na celu zapewnienie bezpiecznego transportu leków, bez ryzyka związanego m.in.  z zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym czy kradzieżą.

Dlaczego certyfikat GDP i ISO9001:2015 są ważne w transporcie leków?

Transport farmaceutyków wymaga ścisłego przestrzegania wytycznych GDP (Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej), które obejmują wszystkie aspekty procesu transportu, w tym: kontrolę temperatury, zapobieganie uszkodzeniom mechanicznym, zapobieganie wprowadzeniu sfałszowanych leków do łańcucha dostaw. Określają wszelkie wymagania jakie musi spełniać sprzęt wykorzystywany do transportu leków. Certyfikat GDP to dokument dający pewność, że firma przestrzega tych przepisów, i może bezpiecznie realizować transport leków.

Certyfikat ISO9001:2015 jest wartością dodaną dla przewoźnika, który zajmuje się transportem produktów leczniczych. Daje on pewność, że farmaceutyki będą traktowane z najwyższą starannością i precyzją podczas transportu. Pomaga zachować standardy jakości i zmniejszyć ryzyko związane z transportem towarów wrażliwych.

Jak utrzymać certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej?

Transport farmaceutyków wiąże się odpowiednimi przepisami prawa  – przewoźnik  musi przestrzegać  zasady jakie uwzględnia prawo farmaceutyczne, a proces transportu musi być zgodny z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną.

 Od 2019 roku jesteśmy certyfikowanym przewoźnikiem leków. Co to oznacza? Hurtowy przewóz produktów leczniczych nakłada na przewoźnika konkretne wymagania, których weryfikacja odbywa się najpierw na audycie certyfikującym, a w kolejnych latach odbywają się audyty nadzoru ze strony jednostki wydającej certyfikat. Od 2019 roku pomyślnie przeszliśmy przez audyt certyfikujący, audyty nadzoru oraz re -  certyfikację. Utrzymywanie certyfikatu to ciągła praca i doskonalenie procedur wewnętrznych oraz systemu zarządzania jakością.

Transport leków a wytyczne GDP

Firma transportowa uczestnicząca w przewozie farmaceutyków musi zapewnić bezpieczeństwo farmaceutyków oraz realizować transport leków w wymaganej temperaturze przewozu. Pomocą w realizacji procesu transportu są wytyczne zgodne z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną, która nakłada na przewoźnika konkretne wymagania. Poszczególne rozdziały pomagają w tym jak:

- przewozić leki,

 - chronić je przed szkodliwym wpływem możliwych warunków zewnętrznych,

- chronić przed uszkodzeniem mechanicznym,

- zapewnić, że leki w bezpieczny sposób dotrą z punktu nadania, do punktu odbioru.

Istotną częścią wytycznych jest rozdział dotyczący sfałszowania leków. Przewoźnik musi mieć świadomość zapewnienia bezpieczeństwa na każdym etapie transportu, tak aby od punktu nadania, do punku odbioru zabezpieczyć leki przed możliwością wprowadzenia produktów leczniczych sfałszowanych. Istotną kwestią jest opracowanie procedury, dzięki której przewoźnik będzie mógł kwalifikować klientów. Ta praktyka minimalizuje ryzyko związane z załadowaniem produktów od nieuprawnionych jednostek.

Spełnianie wytycznych GDP to gwarancja, że farmaceutyki są przewożone zgodnie z przepisami prawa, warunki przewozu leków są zachowane – wilgotność powietrza i temperatura na odpowiednim poziomie. Certyfikat Good Distribution Practice to gwarancja, że transportem produktów leczniczych zajmuje się tylko świadomy, kompetentny i przeszkolony przewoźnik.

Podsumowanie

Produkty lecznicze to specyficzny rodzaj towaru. Leki od momentu wyprodukowania i ich nadawcy, do ostatecznego miejsca dostawy muszą być przechowywane w odpowiedniej temperaturze. Niezachowanie odpowiednich warunków przewozu farmaceutyków to ryzyko mające związek z utratą zdrowia ostatecznego odbiorcy towaru, jakim jest pacjent. Nie można doprowadzić do zbyt niskiej temperatury transportu leków, lub zbyt wysokiej temperatury przewozu. Każda zmiana w wymaganej temperaturze transportu to nieodwracalne zmiany w produkcie, co spowodować może narażenie odbiorcy leku. Kontrolować temperaturę można przy wykorzystaniu przyjaznych systemów telematycznych, które są już standardem. Przykład to elektroniczny monitoring temperatury przy użyciu systemu GPS. Dzięki temu rozwiązaniu mamy pewność utrzymania w przestrzeni ładunkowej odpowiedniej temperatury. Systemy mają możliwość wysyłania alarmów, które informują o  nieautoryzowanym wzroście lub spadku temperatury transportu. Dodatkową opcją jest zapewnienie bezpieczeństwa przewozu poprzez generowanie alarmu nieautoryzowanego otwarcia drzwi chłodni.

Transport leków nakłada na przewoźnika szereg wymagań jakie muszą zostać spełnione. Należy zadbać aby transport przebiegał w odpowiednich warunkach. Istotną kwestią jest aby w przewozie farmaceutyków brali udział świadomi i przeszkoleni pracownicy a do transportu wykorzystywany był tylko w pełni dostosowany do tego tabor, który zapewni przewóz w wymaganych warunkach i temperaturze.

Jako certyfikowany przewoźnik spełniamy wszystkie wytyczne jakie niesie ze sobą Dobra Praktyka Dystrybucyjna. Nasz personel to przeszkolony, wykwalifikowany i świadomy Zespół. Jeżeli masz pytania jak spełniamy wymagania w przewozie farmaceutycznym? Zadzwoń lub napisz: jakub@eltrans-tsl.pl, +48 519 756 785.

 

Autor tekstu: Małgorzata Łazowska