Jakie dokumenty musi posiadać chłodnia podczas przewozu leków?

  Transport farmaceutyczny to proces, który wymaga prowadzenia skrupulatnej dokumentacji i przestrzegania wysokich standardów. Posiadanie odpowiednich dokumentów jest kluczowe dla zapewnienia, że leki dotrą do miejsca przeznaczenia w nienaruszonym stanie. 

Dokumentacja w transporcie leków jest wymogiem prawnym, a dzięki odpowiednim dokumentom można: śledzić historię przewozu, monitorować warunki transportu oraz weryfikować zgodność z przepisami sanitarnymi i bezpieczeństwa. Jakie dokumenty musi posiadać chłodnia podczas przewozu leków? Sprawdźmy to!

Transport leków w temperaturze kontrolowanej

W Polsce, kwestie transportu produktów leczniczych regulują: ustawa z 2001 roku — Prawo farmaceutyczne i Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Transport leków w temperaturze kontrolowanej, zgodnie z GDP, oznacza, że wszystkie produkty lecznicze są przewożone przeznaczonymi do tego celu — specjalnymi pojazdami chłodniczymi z wymaganymi certyfikatami i dokumentami.

Jakie dokumenty musi posiadać chłodnia podczas przewozu leków?

Chłodnia dedykowana do transportu leków musi posiadać następujące dokumenty:

• Świadectwo ATP, czyli Autoryzacja Techniczna Pojazdu, to oficjalny dokument potwierdzający, że pojazd przystosowany do transportu leków spełnia wszystkie niezbędne wymagania techniczne. Certyfikat ATP, tak zwane świadectwo zgodności środka transportu, jest kluczowym dokumentem dla chłodni transportujących leki. Potwierdza ono, że pojazd spełnia międzynarodowe standardy dotyczące transportu towarów łatwo psujących się, w tym leków wymagających kontrolowanej temperatury.
• Dokumentacja techniczna agregatu chłodniczego — Dokumentacja ta obejmuje specyfikację techniczną agregatu, historię serwisową oraz potwierdzenie regularnych przeglądów. Te dokumenty są kluczowe dla zapewnienia niezawodności systemu chłodzenia podczas transportu.
• Dokumentacja szkoleniowa kierowców — Te dokumenty są potwierdzeniem, że kierowcy przeszli specjalistyczne szkolenia z zakresu: transportu leków, obsługi systemów chłodniczych oraz procedur awaryjnych.
• Dokumenty przewozowe specyficzne dla ładunku — Obejmują one: CMR (międzynarodowy list przewozowy), który zawiera informacje o liczbie towaru do załadunku i wymaganej temperaturze przewozu, dokumentację celną (w przypadku transportu międzynarodowego) oraz specyfikację przewożonych leków.
• Certyfikat kalibracji czujników temperatury — Ten dokument potwierdza, że wszystkie czujniki temperatury w chłodni zostały odpowiednio skalibrowane i są zdolne do precyzyjnego pomiaru temperatury. 
• Rejestr temperatur — Ciągły zapis temperatur podczas transportu jest kluczowym dokumentem, który musi być dostępny zarówno w formie elektronicznej, jak i papierowej.
• Raport z mappingu temperaturowego — Mapping temperaturowy to proces mapowania rozkładu temperatur wewnątrz chłodni. Raporty z mappingu letniego i zimowego są niezbędne, aby udowodnić, że chłodnia utrzymuje wymaganą temperaturę we wszystkich swoich obszarach, niezależnie od warunków zewnętrznych.
• Książka sanitarna pojazdu — W tej dokumentacji rejestrowane są wszystkie procesy czyszczenia i dezynfekcji chłodni. Jest to szczególnie istotne w kontekście przewozu leków, gdzie higiena odgrywa kluczową rolę w zachowaniu jakości produktów.
• Procedury operacyjne i awaryjne — nie są to typowe formularze do wypełnienia, są to pisemne procedury dotyczące standardowych operacji oraz sposobów postępowania w sytuacjach awaryjnych podczas przewozu i muszą być dostępne w każdej chłodni przewożącej leki.
• Certyfikat GDP (Good Distribution Practice) - Choć nie jest to dokument specyficzny dla chłodni, ale certyfikat GDP potwierdza, że firma transportowa stosuje się do wytycznych Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. W Eltrans jesteśmy dumni z posiadania tego certyfikatu, który świadczy o naszym zaangażowaniu w zapewnienie najwyższych standardów w transporcie leków!

W transporcie leków prawidłowa dokumentacja to nie tylko formalność i wymóg prawny — to gwarancja bezpieczeństwa i jakości transportowanych leków! W Eltrans przykładamy ogromną wagę do kompletności i aktualności wszystkich wymaganych dokumentów. Nasze wieloletnie doświadczenie w międzynarodowym transporcie leków pozwala nam nie tylko spełniać wszystkie wymogi prawne, ale także przewidywać potencjalne problemy i im skutecznie zapobiegać.

Dzięki rzetelnemu podejściu do dokumentacji, w Eltrans, jesteśmy w stanie zapewnić naszym klientom najwyższy poziom usług w zakresie — transport farmaceutyczny i transport towarów wysokiej wartości, spełniając jednocześnie rygorystyczne wymogi branżowe i prawne. Skontaktuj się z nami już dziś i przekonaj się, dlaczego Eltrans to partner, na którym możesz polegać!

Sprawdź również: Kogo nie dotyczy ADR?