Transport leków w temperaturze kontrolowanej a mapowanie przestrzeni ładunkowej

Przewóz farmaceutyków nakłada na uczestników łańcucha dostaw przestrzegania rygorystycznych warunków temperaturowych na każdym etapie dystrybucji. Odpowiednia temperatura musi zostać zachowana nie tylko w magazynach, hurtowniach czy komorach przeładunkowych, ale też w środkach transportu wykorzystywanych w transporcie produktu leczniczego. Aby w komorze ładunkowej pojazdu utrzymywana była stała temperatura wykonuje się szereg badań i testów.

Mapowanie przestrzeni ładunkowej pojazdów wykorzystywanych w transporcie leków

 

Rys 1. Wnętrze chłodni

Transport leków w temperaturze kontrolowanej może być obsługiwany tylko przez kwalifikowane pojazdy, czyli takie, które posiadają wymagane dokumenty i badania. Jednym z nich jest mapowanie rozkładu temperatury w przestrzeni ładunkowej, które jest podstawowym wymaganiem w transporcie farmaceutycznym stawianym przez wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Przewoźnicy posiadający certyfikat GDP odpowiadają za zapewnienie i utrzymanie specjalnych warunków transportu jakimi są:

• zachowanie odpowiedniej temperatury transportu leków,
• wilgotność powietrza na wymaganym poziomie.

Aby sprostać tym wymaganiom, przeprowadza się mapowanie rozkładu temperatury w przestrzeni ładunkowej.

Mapowanie jest badaniem stabilności mikroklimatu (temperatury i wilgotności) w izotermach w punktach reprezentatywnych (o największym ryzyku wystąpienia wahań) w reprezentatywnych warunkach atmosferycznych (możliwie najwyższej i najniższej temperaturze i wilgotności).

Mapowanie rozkładu wartości temperatury nie jest czynnością jednorazową, ale trwającym procesem, który powinien uwzględniać zmiany pór roku (uwzględnienie warunków najgorszego przypadku), wszelkie zmiany instalacyjne oraz inne zmiany mogące mieć wpływ na warunki przechowywania produktu leczniczego.

Bezpieczeństwo zapewnienia odpowiedniej temperatury transportu produktów leczniczych dzięki mappingowi

Utrzymanie stałych warunków temperaturowych to podstawa w procesie transportu produktów farmaceutycznych. Wymagania dotyczące temperatury muszą zostać zachowane od punktu odbioru, do punktu nadania.

Jeżeli w komorze ładunkowej pojazdu utrzymywana jest nieodpowiednia temperatura, może spowodować to:

• straty materialne – koszty związane z utylizacją uszkodzonych produktów, procesów wyjaśniających,
• straty niematerialne- utrata zdrowia lub życia pacjenta.

W celu minimalizacji ryzyka związanego z odchyleniami temperatury przeprowadza się badania rozkładu temperatury w przestrzeni ładunkowej. Takie badanie to potwierdzenie, że agregaty chłodzące lub grzewcze utrzymują w całej przestrzeni ładunkowej temperaturę na odpowiednim poziomie, i nie mają na to wpływu warunki zewnętrze (zarówno skrajne warunki zimowe jak i letnie).

Na czym polega proces mapowania środka transportu służącego do przewozu leków?

Badanie rozkładu temperatury rozpoczyna się od tego, że rejestratory temperatury umieszczane są w wyznaczonych punktach. Miejsca te powinny znajdować się w obszarach krytycznych tj. okolice sufitu, ścian, w sąsiedztwie źródeł ciepła czy blisko drzwi.

Sensory zbierają dane w wyznaczonych punktach pomiarowych i dokonywany jest zapis temperatur w wyznaczonym okresie czasu. Potwierdzeniem procesu mapowania jest szczegółowy raport wraz z metodyką badań oraz najlepiej graficznym przedstawieniem rozkładu temperatury w mapowanej chłodni. Podsumowanie badań pozwala sprawdzić czy badana chłodnia spełnia wymagania i może zostać kwalifikowana do transportu w kontrolowanej temperaturze i czy nie wymaga wdrożenia jakiś modyfikacji.

Na co zwrócić uwagę w procesie mapowaniu temperatury?

W celu zapewnienia najwyższej jakości usług transportowych leków dąży się do spełniania restrykcyjnych wymagań dotyczących mapowania środka transportu jakie stawiane są zarówno przez wymagania rozporządzenia Ministra Zdrowia jak i klientów z branży farmaceutycznej:

• aby odzwierciedlić cały transport farmaceutyczny i jego proces, rekomenduje się aby przeprowadzać badanie rozkładu temperatury przez minimum 24 godziny,
• badanie powinno być przeprowadzane w skrajnych warunkach temperaturowych (warunki letnie i zimowe) aby odzwierciedlić warunki atmosferyczne panujące w krajach do jakich realizowane są transporty,
• w ramach procesu mapowania powinny zostać przeprowadzone testy awarii agregatu i otwarcia drzwi w celu sprawdzenia po jakim czasie temperatura ulegnie zmianie i ile potrwa powrót temperatury do zadanego poziomu

Podsumowanie

Transport leków w temperaturze kontrolowanej to rodzaj transportu, który realizowany jest zgodnie z prawem farmaceutycznym i wymaganiami DPD. Wymogi powyższych norm nakładają na przewoźnika konieczność przeprowadzania badań i testów, które zagwarantują bezpieczeństwo  utrzymania odpowiedniej temperatury przez cały czas trwania transportu oraz zapewnią, że przyrządy do kontroli temperatury są sprawne i kalibrowane.

Jako przewoźnik posiadający certyfikat GDP posiadamy tabor pojazdów spełniający nawet najwyższe wymagania klientów związane z metodyką mapowania chodni wykorzystywanych do transportów w temperaturze kontrolowanej. Nasze pojazdy posiadają raport z 24- godzinnych badań rozkładu temperatury w przestrzeni ładunkowej, uwzględniający testy otwarcia drzwi, stabilności temperaturowej oraz awarii agregatu.

 

Transport farmaceutyczny to rodzaj transportu, w którym się specjalizujemy – jeżeli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej jak zapewniamy odpowiednie warunki w transporcie – skontaktuj się z nami! Tel. +48 519 756 785