Transport leków – wszystko co powinieneś o nim wiedzieć

Transport leków to jeden z bardziej wymagających rodzajów przewozu. Jest to spowodowane specyfiką ładunku, jakim są farmaceutyki. Każda bowiem ingerencja lub zmiana w warunkach przewozu może spowodować nieodwracalne zmiany w transportowanym towarze, a co za tym idzie – może doprowadzić do zagrożenia zdrowia lub życia pacjenta.

Jakie więc warunki otoczenia muszą być zachowane?

• Odpowiednia temperatura przewozu – podstawa każdego zlecenia transportowego to informacja jakie warunki temperaturowe mają panować w chłodni. Leki najczęściej przewożone są w temperaturach +15 C/25 C oraz +2 C/+8 C
• Odpowiednia wilgotność powietrza

Ze względu na specyfikę towaru, przed firmami transportującymi wyroby farmaceutyczne stawiane są wymogi i wytyczne, które muszą zostać spełnione, aby zagwarantować odpowiednie warunki transportu leków i sprawić, że towar w nienaruszonym stanie dojedzie na rozładunek. Regulacje prawne wg których należy postępować to Prawo Farmaceutyczne oraz Wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Transport leków wymagania

Wymagania jakie niesie za sobą transport leków oraz międzynarodowy transport leków są dosyć restrykcyjne, wszystko aby zapewnić świadczenie usługi transportu leków na najwyższym poziomie, należy zadbać o szereg wymagań jakie stawiane są:

• personelowi biorącemu udział w procesie transporcie farmaceutycznym
• systemowi zarządzania jakością
• wyposażeniu pojazdów

Transport leków współpraca, a wymagania w sprawie personelu

Każdy pracownik, który uczestniczy w planowaniu i realizacji transportu leków powinien posiadać właściwe kwalifikacje. Przykładowo, transport leków przewoźnik musi przejść szkolenie wstępne, podczas którego pozyska wiedzę jak odpowiednio przewozić produkty lecznicze. Dobrym rozwiązaniem zapewniającym, że po szkoleniu przewoźnik będzie mógł odświeżyć swoją wiedzę są podręczniki kierowcy. Jest to zbiór wszystkich wymogów i wytycznych, o których stosowaniu musi pamiętać kierowca, w trakcie realizacji każdego zlecenia. Dodatkowo, w ciągu roku kierowcy powinni minimum raz odbyć szkolenia doskonalące o tematyce bliskiej "Transport leków przewoźnik, współpraca, zasady i zmiany w przepisach"

Aby zapewnić najwyższe standardy bezpieczeństwa przewożonych ładunków każdy nowo zatrudniony przewoźnik transportu leków powinien poświadczyć o swojej niekaralności.

Pracownicy biurowi (spedytorzy, administracja) powinni przechodzić szkolenia wstępne i doskonalące. Dobrym rozwiązaniem stałego doskonalenia pracowników jest delegowanie ich na zewnętrzne szkolenia, których tematem jest transport leków / międzynarodowy transport leków.

Aby sprawdzić skuteczność i udokumentować przebyte szkolenia pracownicy powinni wypełniać niezbędne dokumenty po ukończonym szkoleniem. Przykładowo mogą to być testy wiedzy oraz podpisy na listach obecności.

Aby zapewnić najwyższe standardy jakościowe i zagwarantować spełnianie wytycznych Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej powinna zostać powołana Osoba Odpowiedzialna w każdej firmie biorącej udział w hurtowej dystrybucji leków. Osoba pełniąca taką funkcję każdego dnia czuwa nad przestrzeganiem wymaganych procedur.

System zarządzania jakością

Każdy uczestnik procesu dystrybucji produktu leczniczego musi posiadać certyfikat GDP oraz wdrożony system zarządzania jakością ISO9001:2015. Jest to związane z przestrzeganiem szeregu wytycznych dotyczących wewnętrznych procesów i procedur. Transport leków bowiem to nie tylko przestrzeganie wymaganej temperatury ale też długiej listy obowiązków dotyczących wewnętrznych struktur.

Międzynarodowy transport leków - wymagania prawne w międzynarodowym transporcie leków

Aby móc przewozić leki na terenie Polski i Unii Europejskiej konieczne jest posiadanie certyfikatu GDP. Certyfikat zapewnia utrzymanie odpowiedniej jakości i integralności farmaceutyków w całym łańcuchu dostaw oraz zapobiega wprowadzeniu do legalnego łańcucha dostaw wyrobów sfałszowanych. Certyfikat ten wydawany jest na 3 lata, zaś w ciągu tego okresu przeprowadzanie są audyty nadzoru. To dobra praktyka mająca na celu sprawdzanie, że podczas ważności certyfikatu nieustająco przestrzega się wymagań jakie niesie ze sobą norma.

Co musi zagwarantować firma przewozowa, aby zapewnić międzynarodowy transport leków zgodny z wytycznymi Good Distribution Practice?

• system zarządzania jakością w zakresie dystrybucji produktów leczniczych,
• utrzymanie wymaganych warunków transportu,
• wysokie wymagania doboru personelu- ciągłe podnoszenie kwalifikacji osób uczestniczących w procesie transportu produktów leczniczych poprzez szkolenia wstępne i doskonalące,
• procedury dotyczące transportu produktów leczniczych, higieny kierowców, mycia i dezynfekcji chłodni, nadzoru nad dokumentacją,
• mapowanie chłodni, postępowania z odchyleniami,
• ciągłą kontrolę warunków transportu

Międzynarodowy transport leków wymagania - Więcej szczegółowych informacji o wymaganiach  GDP w jakie są wymagania GDP dla transportu.

Wyposażenie pojazdów

   

Rys. 1 Drukarka przedstawiająca wykonywanie wydruku temperatury przewozu.

Każda chłodnia biorąca udział w przewozie leków musi spełnić szereg wymagań aby została dopuszczona do możliwości ładowania takich ładunków. Pojazdy muszą być odpowiednio wyposażone aby zapewnić klientom niezawodność i bezpieczeństwo transportu powierzonych towarów.

Jakie dokumenty musi posiadać chłodnia?

• certyfikat ATP,
• potwierdzenie przeprowadzenia kalibracji czujników pomiarowych,
• potwierdzenie przeprowadzenia mappingu chłodni,
• książka mycia i dezynfekcji a aktualnymi wpisami ostatnich zabiegów higienicznych,
• przegląd techniczny chłodni i agregatu z ważnymi badaniami,

Każda firma transportowa przewożąca wyroby farmaceutyczne musi zdawać sobie sprawę z zagrożenia jakimi są kradzieże leków. Aby zabezpieczyć pojazd przed ingerencją osób trzecich i bezpiecznie dowieźć towar od nadawcy, do odbiorcy, wykorzystuje się szereg nowoczesnych zabezpieczeń.

Jakiego rodzaju są to zabezpieczenia?

• alarmy nieautoryzowanego dostępu do przestrzeni przeznaczonej dla ładunków,
• mechaniczne zamki typu SBS zabezpieczające drzwi chłodni
• elektroniczne zamki na naczepach, które mogą być otwarte tylko z komputera spedytora,
• pannic buttons – przyciski alarmowe zainstalowane w kabinach kierowcy,
• systemy GPS umożliwiające śledzenie pojazdów w czasie rzeczywistym,

Dodatkowym zabezpieczeniem może być ustawianie wirtualnego korytarza poruszania się pojazdu. Dzięki temu rozwiązaniu generowany jest alarm informujący spedytora o nieautoryzowanym zjeździe pojazdu z wyznaczonej trasy korytarza.

Podstawowym wyposażeniem, koniecznym do przewozu farmaceutyków są urządzenia do pomiaru i kontroli temperatury transportu:

• czujniki temperatury zainstalowane w skrzyni ładunkowej rejestrujące temperaturę przewozu,
• drukarki do wykonywania wydruków na rozładunku oraz do wykonywania wydruków kontrolnych podczas realizacji przewozu,
• systemy GPS- umożliwiają kontrolę temperatury w czasie rzeczywistym, generowanie wydruków temperatury z poziomu komputera spedytora oraz ustawianie alarmów niekontrolowanego spadku/ wzrostu temperatury.

Dlaczego przewóz leków w transporcie drogowym jest skuteczny

Rys. 2 Chłodnia z agregatem Carrier

Po wyprodukowaniu leków, dystrybutor hurtowy staje przed zadaniem przetransportowania leku do magazynów i aptek. Sposobów przewozu jest wiele (transport drogowy, lotniczy, morski) i wszystkie mają swoje wady i zalety. Rodzaj transportu jaki wybierzemy jest istotną kwestią. Dzieje się tak, ponieważ przewoźnicy w transporcie farmaceutycznym odpowiadają za spełnienie wymagań nadawcy towaru. Muszą zapewnić odpowiednią temperaturę, ochronić towar przed uszkodzeniami mechanicznymi oraz chronić ładunek przed wpływem czynników zewnętrznych.

Dlaczego transport drogowy jest dobrym wyborem?

• Wyroby farmaceutyczne nie mogą być przewożone w jednej przestrzeni ładunkowej z innymi towarami. Dzieje się tak, aby zapobiec negatywnym wpływom na jakość przewożonego towaru jaki spowodować mogą inne towary (problem związany z zanieczyszczeniami , wydzielanie zapachów). Przestrzeń ładunkowa przeznaczona do transportu leków musi być czysta, sucha, pozbawiona obcych zapachów. Te wymagania powodują, że wybór transportu drogowego może w 100% zapewnić takie warunki transportu. Dedykowana chłodnia to pewność zachowania wszystkich wymagań sanitarnych.
• Kolejnym plusem za wyborem transportu drogowego jest pełna kontrola nad temperaturą przewozu. Urządzenia telematyczne gwarantują kontrolę i monitoring temperatury przewozu 24h/7.
• Wybór transportu drogowego to też zapewnienie transportu certyfikowanego, ponieważ transport leków przewoźnik musi posiadać certyfikat GDP, który zapewnia postępowanie zgodne z  Dobrą Praktyką Dystrybucyjną. Więcej informacji w 5 argumentów za drogowym transportem leków.

Dlaczego podczas transportu leków warto współpracować z przewoźnikiem bezpośrednio?

Wybierając firmę transportową, warto jest stawiać na firmy certyfikowane. Jakie są tego plusy?

• przewoźnik posiada certyfikat GDP, który nakłada na niego posiadanie i przestrzeganie wytycznych jakie stawia Dobra Praktyka Dystrybucyjna – dzięki temu wiemy, że powierzymy swój towar firmie, która jest świadoma najwyższych wymagań jakościowych jakie muszą być spełnione w trakcie realizacji zlecenia,
• posiadanie certyfikatu GDP to zapewnienie, że personel biorący udział w transporcie jest przeszkolony i jest świadom przestrzegania warunków zlecenia,
• przed rozpoczęciem współpracy coraz częściej dochodzi do zawarcia umów jakościowych pomiędzy zlecającym a przewoźnikiem (Service Level Agreement) – podpisanie takiej umowy to gwarancja ze strony wykonawcy usług, że spełni wszystkie wymagania i wytyczne w niej zawarte.

Jakie jeszcze są plusy bezpośredniej współpracy z dobrym przewoźnikiem?

Jednym z najważniejszych kryteriów jest to, że podjęcie współpracy z kwalifikowanym przewoźnikiem minimalizuje ryzyko pośredników. Gwarantują to umowy podpisane w procesie kwalifikacji. To bezpieczeństwo, że dostarczenie towarów realizowane jest zgodnie z indywidualnymi wytycznymi klientów, jakie często zawarte są w takich umowach.

Jak wygląda proces kwalifikacji firmy transportowej

Zlecając transport leków oczekujesz zapewne usługi na najwyższym poziomie. Dobrą praktyką jest proces tzw. kwalifikacji przewoźnika. Na czym polega taki proces?

• Zlecający przekazuje szereg wytycznych jakie musi spełnić przewoźnik i oczekuje ich potwierdzenia
• Często przeprowadzane są audyty, podczas których weryfikowane są procedury panujące w firmie przewozowej
• Jeżeli przewoźnik spełnia kryteria zlecającego podpisywane są umowy zawierające konkretne wymagania jakie stawiane są przed transportem farmaceutycznym

Warto uruchamiać taki proces, bo kwalifikowany partner to gwarancja spełniania wymagań na najwyższym poziomie oraz bezpieczeństwo, że towar został powierzony świadomemu i profesjonalnemu partnerowi.

Dokumentacja w transporcie leków

Każde zlecenie, którego przedmiotem przewozu są leki musi posiadać odpowiednie POD (Proof of Delivery). Podstawowe dokumenty zapewniające zrealizowanie usługi przewozu leków to:

• CMR- podstawą zrealizowanego transportu jest odpowiednio podpisany i opieczętowany przez odbiorcę, międzynarodowy list przewozowy. To w nim przewoźnik od transportu leków znajdzie pełną informację o liczbie towaru do załadunku i wymaganej temperaturze przewozu. Dodatkowo to w nim, w przypadku uszkodzeń/ niezgodności notowane są wszystkie niezbędne informacje.
• potwierdzenie temperatury – są dwie opcje wysłania do zleceniodawcy wydruku : wydruk wygenerowany przez kierowcę na rozładunku (wydruk z drukarki pokładowej) lub elektroniczny wydruk generowany z systemu GPS.

Dobrą praktyką stosowaną przez przewoźnika jest wysyłka dokumentów zaraz po rozładunku, która gwarantuje spełnienie najwyższych standardów obsługi klienta. Jest to pomocne aby w przypadku niezgodności natychmiast je wyjaśniać.

Dlaczego dobrze jest zlecić transport leków przewoźnikowi z doświadczeniem?

Międzynarodowy transport leków wiąże się z posiadaniem odpowiednich dokumentów i doświadczenia. Międzynarodowy transport do krajów poza Unią Europejską niesie za sobą konieczność przejścia przez odprawy celne. Nie każdy ma w tym odpowiednie doświadczenie. Podczas przewozu leków czas gra istotną rolę. Transport leków przewoźnik, który realizuje od lat takie trasy to gwarancja, że proces odpraw zostanie skrócony ze względu na wiedzę co w danej chwili robić z dokumentami. . Jest to szczególnie ważne w przypadku przewozów ekspresowych, które nakładają na przewoźnika skrócenia czasu dostawy do minimum.

Dodatkowym atutem doświadczonego przewoźnika jest

• posiadanie wiedzy z postępowania w sytuacjach kryzysowych
• znajomość wymagań i regulacji prawnych
• znajomość postępowania w przypadku odpraw celnych
• niezawodność ze względu na audyt taboru i wyposażenia używanego w transporcie farmaceutycznym.

Przewoźnik doświadczony to gwarancja, że towar jest w dobrych rękach i w bezpieczny sposób dojedzie na rozładunek.

Postępowanie w sytuacjach kryzysowych

Jak w każdym biznesie, również w transporcie farmaceutyków, zdarzają się sytuacje kryzysowe. Nie zawsze dają się przewidzieć, ale przewoźnik powinien być na nie bezwzględnie przygotowany. Jakie są przykładowe sytuacje kryzysowe?

• Awaria pojazdu
• Awaria urządzeń do pomiaru temperatury
• Kradzież 
• Wypadek drogowy
• Odchylenie zadanej temperatury przewozu
• Sytuacje związane z zanieczyszczeniem towaru przez czynniki zewnętrzne oraz uszkodzeniami mechanicznymi

Na każdą sytuację kryzysową powinny zostać opracowane odpowiednie procedury , które jasno i precyzyjnie wskazują co i kto ma robić. Dodatkowo warto szkolić i uświadamiać osoby biorące udział w dystrybucji leków o możliwości wystąpienia takich sytuacji. Wartością dodaną jest opracowywanie analizy ryzyka, w której szczegółowo rozpatrzone zostaną ryzyka jakie mogą zaistnieć w transporcie.

Jak transportować i magazynować leki?

Transport i magazynowanie leków wymagają szczególnej uwagi ze względu na specyfikę farmaceutycznych ładunków. Każda niewłaściwa zmiana warunków transportu może prowadzić do nieodwracalnych zmian w jakości leków, co z kolei stanowi potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Podstawowymi kryteriami są odpowiednia temperatura przewozu (często w zakresie +15°C/25°C lub +2°C/+8°C), wilgotność powietrza, oraz spełnienie norm i wytycznych, takich jak Prawo Farmaceutyczne i Wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

W transporcie leków istnieje szereg restrykcyjnych wymagań, obejmujących personel, systemy zarządzania jakością i wyposażenie pojazdów. Pracownicy zaangażowani w proces transportu powinni posiadać odpowiednie kwalifikacje, a firmy transportowe muszą spełniać normy jakościowe. Współpraca z certyfikowanym przewoźnikiem z doświadczeniem w transporcie farmaceutycznym gwarantuje spełnienie najwyższych standardów bezpieczeństwa i jakości.

W jakiej temperaturze transportować leki?

Bezpieczny transport leków jest kluczowy dla utrzymania ich skuteczności i bezpieczeństwa, a odpowiednia temperatura podczas przewozu jest jednym z najważniejszych czynników wpływających na jakość farmaceutycznych produktów. W zależności od specyfiki leku, określane są konkretne przedziały temperatury, które muszą być utrzymane podczas transportu leków w temperaturze kontrolowanej.

W jakiej temperaturze transportować leki? Najczęściej spotykane przedziały temperatur w transporcie leków to:

• +15°C-25°C
• +8°C-15°C
• +2°C-8°C

Ostatni przedział, +2°C-8°C, nazywany jest „zimnym łańcuchem” ze względu na konieczność utrzymania niskiej temperatury. W przypadku leków transportowanych w tym przedziale, istnieje szczególna potrzeba zachowania ciągłości „zimnego łańcucha” w celu uniknięcia negatywnych skutków dla leków.

Ważne jest, aby firma transportowa, zajmująca się przewozem leków, posiadała specjalistyczne pojazdy wyposażone w rejestratory temperatury. Te urządzenia monitorują temperaturę w czasie rzeczywistym, co umożliwia utrzymanie wymaganych warunków podczas transportu. Dodatkowo, przewóz leków musi odbywać się bezpośrednio z punktu nadania do punktu odbioru.

Współpraca z profesjonalnym przewoźnikiem, posiadającym doświadczenie w transporcie farmaceutycznym, jest kluczowym elementem zapewnienia bezpiecznego transportu leków.

Jak transportowane są leki?

Transport leków jest procesem wymagającym szczególnej uwagi. Przestrzeń ładunkowa, kontrola temperatury oraz dokumentacja są kluczowe dla skuteczności i jakości przewozu farmaceutyków.  Według przepisów prawa farmaceutycznego, a także zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, produkty lecznicze nie mogą być traktowane w przewozie tak jak inne towary, a ich transport musi spełniać szereg określonych warunków. Jak więc transportowane są leki?

Każdy etap transportu musi uwzględniać identyfikację, zabezpieczenie przed uszkodzeniem i zanieczyszczeniem, a także przestrzeganie określonych warunków temperaturowych. Przewoźnicy muszą dostosować się do odpowiednich przedziałów temperatury, która jest monitorowana przez specjalne urządzenia. 

Warto zlecać transport leków specjalistom, którzy zapewnią przestrzeganie przepisów i spełnienie wymagań producenta, co gwarantuje bezpieczne i skuteczne dostarczenie leków do odbiorców. Profesjonalne firmy transportowe posiadają specjalistyczną flotę oraz doświadczenie w organizacji transportu z uwzględnieniem terminowości i rzetelności.

Transport leków współpraca - podsumowanie

Transport leków współpraca niesie ze sobą szereg wymagań i wytycznych. Jest to spowodowane unikalnymi właściwościami jakie posiadają leki. Uczestnicy łańcucha dostaw muszą być świadomi ryzyka związanego z niezachowaniem wymagań warunków przewozu. Dowiedz się, dlaczego "Transport leków współpraca" to klucz do sukcesu w branży farmaceutycznej.

Jesteśmy firmą transportową posiadającą doświadczenie i wiedzę potwierdzoną certyfikatem GDP. Wybierając jednostkę, która nas certyfikowała postawiliśmy sobie wysoko poprzeczkę - wybraliśmy jednostkę o międzynarodowej renomie czyli SGS Polska. Chcemy zapewnić naszym klientom, że spełniamy wymaganie stawiane przez wytyczne GDP na najwyższym poziomie. Dodatkowo posiadamy wdrożony system ISO9001:2015, dzięki czemu jeszcze lepiej działamy w zakresie jakości.

Transport drogowy obarczony jest różnymi rodzajami ryzyka, a przewożenie wyrobów farmaceutycznych wzmaga jeszcze to ryzyko. Dlatego działamy w oparciu o procesy i procedury, które pozwalają minimalizować ewentualne szkody. Działamy ściśle wg procedur wynikających z GDP i dodatkowo indywidualnie dostosowujemy wymagania do  naszych klientów. W firmie przeprowadzane są regularne audyty zewnętrzne i wewnętrzne potwierdzające zgodność działań z normami i wytycznymi.

Transport farmaceutyczny współpraca z Eltrans

Transport farmaceutyczny to duże wyzwanie - jeżeli szukasz świadomego partnera, który działa w oparciu o procedury, wie jak postępować z wymagającymi towarami jakimi są leki - Eltrans spełnia te wymogi. Nasze pojazdy są odpowiednio wyposażone, do każdego klienta podchodzimy indywidualnie, dzięki czemu możemy spełnić indywidualne wymagania dystrybutorów hurtowych. Pracownicy, którzy biorą udział w całym procesie - od momentu kwalifikacji, do realizacji transportu, to przeszkoleni profesjonaliści, którzy na każdym etapie odpowiedzą na pytania i szybko zareagują na problemy lub niezgodności. Jeżeli więc interesuje Cię transport farmaceutyczny współpraca z nami z pewnością spełni Twoje oczekiwania.

 

Napisz lub zadzwoń a przedstawimy naszą indywidualną ofertę: jakub@eltrans-tsl.pl, +48 519 756 785

 

Literatura tematu

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne  - https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20210001977/U/D20211977Lj.pdf
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej - https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20150000381/O/D20150381.pdf
• https://www.gov.pl/web/gif/leki-sfalszowane
• Postępowanie w przypadku substancji aktywnych - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52015XC0321(01)

 

 

Autor tekstu: Małgorzata Łazowska