Temperaturgeführter Arzneimitteltransport - alles, was Sie zur Risikominderung wissen müssen

Die Beförderung von Arzneimitteln bei kontrollierten Temperaturen gehört zu den anspruchsvollsten Transporten auf dem Markt, die nicht jeder Spediteur durchführen kann, da der Arzneimitteltransport besondere Kenntnisse und Schulungen sowie eine entsprechende Zertifizierung erfordert.

Kontrollierte Temperatur - der wichtigste Risikofaktor beim Transport

Der Arzneimitteltransport stellt Anforderungen an den Beförderer hinsichtlich der Transportbedingungen. Die kontrollierte Temperatur ist neben der Luftfeuchtigkeit das wichtigste Element, das beim Arzneimitteltransport berücksichtigt werden muss. Dies liegt an der besonderen Beschaffenheit von pharmazeutischen Erzeugnissen. Jede Abweichung von der eingestellten Temperatur birgt das Risiko, das Arzneimittel zu beschädigen oder gefährliche Veränderungen in der Zusammensetzung des Produkts zu verursachen. Um das Risiko einer Verschlechterung der Qualität der transportierten Arzneimittel zu verringern, hat der Beförderer eine Reihe von Kriterien eingeführt. Dies hängt mit den Leitlinien für die gute Vertriebspraxis zusammen, die auf jeder Stufe des Vertriebs befolgt werden müssen.

Welches sind die gebräuchlichsten Temperaturbereiche für den Arzneimitteltransport?

• +2C/+8C - die so genannte kalte Lieferkette,
• +15C/+25C

Jeder, der an der Lieferkette eines Arzneimittels beteiligt ist, sollte sich darüber im Klaren sein, wie wichtig es ist, die strengen Bedingungen für den Transport des Arzneimittels, einschließlich der richtigen Transporttemperatur, einzuhalten. Jeder von uns, der in die Apotheke geht, möchte, dass die gekauften Waren von höchster Qualität sind. Der Fahrer, der Spediteur, jede am Transportprozess beteiligte Person muss wissen, dass schon die geringste Abweichung von der vorgegebenen Temperatur gefährliche chemische Veränderungen hervorrufen kann, die die Gesundheit oder das Leben des Patienten gefährden können, der der letztendliche Empfänger der von uns beförderten Güter ist.

Der Spediteur sollte sich dieses Risikos bewusst sein und dafür sorgen, dass während des gesamten Transports die richtige Temperatur aufrechterhalten wird. Die Temperatur sollte ständig überwacht und kontrolliert werden.

Temperaturgeführter Arzneimitteltransport - Anforderungen an das Fahrzeug

Der Transport von Arzneimitteln stellt eine Reihe von Anforderungen an die Fahrzeuge, die am Verteilungsprozess beteiligt sind. Jedes Kühlfahrzeug, das an der Beförderung von Arzneimitteln beteiligt ist, muss über die folgenden Dokumente verfügen:

• ATP-Zertifikat - Gemäß den ATP-Anforderungen muss jedes Fahrzeug bestimmte Anforderungen an die Wärmedämmung erfüllen, und die Kühlmaschine muss sicherstellen, dass die Innentemperatur gesenkt und auf dem erforderlichen Niveau gehalten wird
• Bestätigung, dass die Kalibrierung der Temperatursensoren durchgeführt wurde - die Kalibrierung dient dazu, den Grad der Messabweichung eines bestimmten Temperatursensors zu bestimmen
• Das Mapping des Laderaumes ist ein Verfahren zur Untersuchung der Stabilität des Mikroklimas (Temperatur und Feuchtigkeit) in Isothermen an repräsentativen Punkten (mit dem höchsten Risiko von Schwankungen) unter repräsentativen atmosphärischen Bedingungen (möglich höchste und niedrigste Temperatur und Feuchtigkeit).
• Reinigungs- und Desinfektionsbuch mit aktuellen Aufzeichnungen - jedes Kühlfahrzeug verfügt über ein eigenes Buch, in dem alle Reinigungs- und Desinfektionsvorgänge festgehalten werden

Neben den oben erwähnten Dokumenten sind auch Instrumente zur Temperaturkontrolle sehr wichtig:

• GPS-Systeme, die es ermöglichen, die Temperatur rund um die Uhr zu überwachen und einen Alarm auszulösen, wenn die Temperatur des Fahrzeuges unkontrolliert fällt/steigt
• ein Drucker, der es den Fahrern ermöglicht, während des Transports Kontrollausdrucke zu erstellen

Temperaturtransport und der menschliche Faktor

Der wichtigste Faktor bei der Gewährleistung ordnungsgemäßer Transportbedingungen ist immer der Mensch. Ausgebildete Spediteure und Fahrer, die von der Technik unterstützt werden, garantieren einen gut ausgeführten Service.

Wie kann das geschehen?

Während der Transportabwicklung haben die Spediteure dank der Telematikgeräte die volle Kontrolle über die Temperatur. Dank des GPS-Systems ist es möglich, die Temperatur in jeder Phase des Transports aus der Ferne zu überwachen und einen Ausdruck der Temperaturkontrolle über das Computersystem zu erstellen. Nach jeder Ladung kann der Spediteur einen Alarm einstellen, der ihn bei der geringsten Abweichung von der eingestellten Temperatur in Form einer Textnachricht informiert.

Arzneimitteltransport - Risikoanalyse im Transportprozess

Bei der Planung der Routen und des gesamten Prozesses der Verteilung eines Arzneimittels muss das Risiko verschiedener unerwarteter Situationen berücksichtigt werden, die die Qualität der Dienstleistung beeinträchtigen können. Es ist wichtig, sich mit den Risiken zu befassen und sich ihrer bewusst zu sein, da dies den Umgang mit dem Eintreten eines solchen Ereignisses erleichtern kann.

Der Transport von Arzneimitteln birgt unter anderem folgende Risiken:

• Versagen der Kühlmaschine oder anderer kältetechnischer Komponenten
• Unfall
• Diebstahl
• Eingriffe Dritter
• Verunreinigung von Waren
• Nichtbeachtung der ordnungsgemäßen Beförderungsbedingungen

Die Planung der Routen und des gesamten Prozesses der Arzneimittelverteilung ist eine große Herausforderung. Auch die sorgfältigste Vorbereitung schützt uns nicht vor unerwarteten Situationen, die die Qualität der Dienstleistung beeinträchtigen können. Bei der Beförderung von Arzneimitteln sollte der Transportunternehmer dies berücksichtigen:

• Versagen der Kühlmaschine oder anderer kältetechnischer Komponenten
• Unfall
• Diebstahl
• Eingriffe Dritter
• Verunreinigung von Waren
• Nichtbeachtung der ordnungsgemäßen Beförderungsbedingungen

Daher sind Risikoanalyse und Risikomanagement im Verkehrswesen Schlüsselbereiche. Je besser die Vorgehensweise beschrieben ist, desto effizienter kann der Spediteur die möglichen Auswirkungen einer unerwarteten Situation minimieren.

Wie sieht die Risikoanalyse in der Praxis aus?

Unser etabliertes Qualitätsteam bewertet individuell die Risiken, die mit der Erbringung des Arzneimitteltransportdienstes verbunden sind, auf der Grundlage des Verhältnisses zwischen der Eintrittswahrscheinlichkeit, der Möglichkeit der Entdeckung und der Auswirkung. Wenn das Team das Risiko als mittel oder hoch einschätzt, werden risikomindernde Maßnahmen umgesetzt. Eine solche Bewertung findet jährlich statt, und wenn während des Kurses ein neues Risiko auftaucht, wird der Bewertungsbogen aktualisiert.

Temperaturgeführter Arzneimitteltransport - worauf Sie bei der Auswahl eines Transportunternehmens achten sollten

Pharmazeutische Produkte erfordern besondere Transportbedingungen. Es lohnt sich also zu prüfen, ob Sie den Transport in die richtigen Hände geben. Was sollte berücksichtigt werden?

• GDP-Zertifikat - ob der Beförderer dieses Zertifikat besitzt,
• Qualifiziertes Personal - Verfügen die Fahrer und das an der Beförderung beteiligte Personal über die entsprechende Ausbildung und Bescheinigungen
• angemessen ausgestattete Fahrzeuge - ob die Kühlfahrzeuge mit den erforderlichen Ausrüstungen und Sicherungen ausgestattet sind,
• ob die Fahrzeuge über die erforderlichen Dokumente verfügen, - ob die Fahrzeuge über alle für den Arzneimitteltransport erforderlichen Zertifikate, Nachweise über Prüfungen und Inspektionen verfügen.

Arzneimitteltransport in der Praxis

Bei Eltrans werden wir stark von der Technologie unterstützt. Wir setzen täglich moderne Telematiklösungen ein, um die Transporttemperatur ständig zu überwachen. Nach der Verladung stellen unsere Spediteure Temperaturalarme ein, und unsere Fahrer machen während des Transports Kontrollausdrucke. Der temperaturgeführte Arzneimitteltransport ist ein Bereich, in dem wir uns ständig weiterentwickeln. Jedes Jahr nehmen unsere Mitarbeiter an einer externen Fortbildung teil.

Unser Qualitätsteam befasst sich laufend mit der Risikoanalyse im Verkehrswesen. Jedes mögliche Risiko wird im Detail betrachtet, und es werden Möglichkeiten zur Reaktion und zum Umgang mit riskanten Situationen festgelegt. Dies ist in Notsituationen sehr hilfreich, da die am Transport beteiligten Personen wissen, was zu tun ist und wie sie Temperaturausfälle verhindern können.

Eine Bestätigung für die Einhaltung höchster Standards im Pharmatransport ist das seit 2019 gültige Zertifikat der "guten Vertriebspraxis".

Der Arzneimitteltransport ist unsere Spezialität - Möchten Sie sehen, wie wir Ihre Erwartungen an höchste pharmazeutische Transportanforderungen erfüllen?

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jakub@eltrans-tsl.pl, Tel. +48 519 756 785.