Arzneimitteltransport - alles, was Sie darüber wissen müssen

Der Arzneimitteltransport ist eine der anspruchsvollsten Transportarten. Dies liegt an der besonderen Beschaffenheit der Ware Arzneimittel. Denn jeder Eingriff oder jede Veränderung der Beförderungsbedingungen kann zu irreversiblen Veränderungen des Transportgutes und damit zu einer Gefahr für die Gesundheit oder das Leben des Patienten führen.

Welche Umweltbedingungen müssen also eingehalten werden?

• Richtige Transporttemperatur - Grundlage jedes Transportauftrages ist die Kenntnis der Temperaturbedingungen, die im Kühlraum herrschen sollen. Medikamente werden normalerweise bei Temperaturen von +15C/25C und +2C/+8C transportiert.
• Angemessene Luftfeuchtigkeit

Aufgrund der Beschaffenheit der Ware gibt es Anforderungen und Richtlinien, die Unternehmen, die pharmazeutische Produkte transportieren, erfüllen müssen, um ordnungsgemäße Transportbedingungen zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die Ware unversehrt an der Entladestation ankommt. Die zu befolgenden gesetzlichen Bestimmungen sind das Arzneimittelgesetz und die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis.

1. Anforderungen an den Arzneimitteltransport

Um sicherzustellen, dass die Beförderungsleistung auf höchstem Niveau erbracht wird, sollte der Beförderer dafür sorgen, dass eine Reihe von Anforderungen erfüllt wird:

• Personal, das an der Beförderung von Arzneimitteln beteiligt ist
• das Qualitätsmanagementsystem
• die Fahrzeugausrüstung

Personal

Jeder Mitarbeiter, der an der Planung und Durchführung des Medikamententransports beteiligt ist, sollte über die entsprechende Qualifikation verfügen. So muss der Fahrer eine Einführungsschulung absolvieren, bei der er Kenntnisse über den ordnungsgemäßen Arzneimitteltransport erwirbt. Eine gute Lösung, um sicherzustellen, dass der Fahrer sein Wissen nach der Schulung auffrischen kann, ist das Fahrerhandbuch. Dies ist eine Zusammenstellung aller Anforderungen und Richtlinien, die der Fahrer bei der Ausführung jedes Auftrags beachten muss. Darüber hinaus sollten die Fahrer mindestens einmal im Jahr eine Auffrischungsschulung absolvieren.

Um die höchsten Sicherheitsstandards für die beförderten Güter zu gewährleisten, sollte jeder neu eingestellte Fahrer bescheinigen, dass er oder sie nicht vorbestraft ist.

Das Büropersonal (Spediteure, Verwaltung) sollte eine Erstausbildung und Fortbildung erhalten. Eine gute Lösung für die kontinuierliche Verbesserung der Mitarbeiter besteht darin, sie zu externen Schulungen über die gute Vertriebspraxis im Transportwesen zu schicken.

Um die Wirksamkeit zu überprüfen und die erhaltene Schulung zu dokumentieren, sollten die Mitarbeiter nach der Schulung die erforderlichen Unterlagen ausfüllen. Dies können zum Beispiel Wissenstests und Unterschriften auf Anwesenheitslisten sein.

Um die höchsten Qualitätsstandards zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die Leitlinien der guten Vertriebspraxis eingehalten werden, sollte in jedem Unternehmen, das an der Beförderung von Arzneimitteln beteiligt ist, eine verantwortliche Person ernannt werden. Die Person in dieser Funktion stellt sicher, dass die erforderlichen Verfahren täglich eingehalten werden.

Qualitätsmanagementsystem

Jedes am Vertrieb eines Arzneimittels beteiligte Unternehmen muss für die gute Vertriebspraxis zertifiziert sein und über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen. Dies ist an die Einhaltung einer Reihe von Leitlinien für interne Prozesse und Verfahren geknüpft. Denn der Arzneimitteltransport erfordert nicht nur die Einhaltung der vorgeschriebenen Temperatur, sondern auch eine lange Liste von Verpflichtungen hinsichtlich der inneren Strukturen.

Rechtliche Anforderungen an den internationalen Arzneimitteltransport

Für den Arzneimitteltransport innerhalb Polens und der Europäischen Union ist ein GDP-Zertifikat erforderlich. Das Zertifikat stellt sicher, dass die angemessene Qualität und Integrität von Arzneimitteln in der gesamten Lieferkette gewährleistet ist und verhindert, dass gefälschte Produkte in die legale Lieferkette gelangen. Das Zertifikat für die gute Vertriebspraxis wird für 3 Jahre ausgestellt, und während dieser Zeit werden Überwachungsaudits durchgeführt. Dies ist eine gute Praxis, um zu überprüfen, ob die Anforderungen der Norm während der Gültigkeitsdauer des Zertifikats kontinuierlich eingehalten werden.

Was muss der Spediteur garantieren, um einen Transport zu gewährleisten, der den Leitlinien der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice) entspricht?

• Qualitätsmanagementsystem für den Vertrieb von Arzneimitteln,
• Aufrechterhaltung der erforderlichen Transportbedingungen,
• hohe Anforderungen an die Auswahl des Personals - ständige Verbesserung der Qualifikationen der an der Beförderung von Arzneimitteln beteiligten Personen durch Erstausbildung und Fortbildung,
• Verfahren für den Arzneimitteltransport, Fahrerhygiene, Reinigung und Desinfektion von Kühlhäusern, Überwachung der Dokumentation,
• Kartierung der Ladefläche, Umgang mit Abweichungen,
• kontinuierliche Überwachung der Transportbedingungen

Ausführlichere Informationen zu den GDP-Anforderungen

Was sind die GDP-Anforderungen für den Verkehr?

Fahrzeugausstattung

Kühlfahrzeuge, die Arzneimittel transportieren, müssen eine Reihe von Anforderungen erfüllen, um diese Art von Fracht laden zu dürfen.

Welche Unterlagen muss ein Kühlfahrzeug haben?

• ATP-Zertifikat,
• Bestätigung, dass die Kalibrierung der Messsensoren durchgeführt wurde,
• Bestätigung, dass ein Mapping des Laderaumes durchgeführt wurde,
• Reinigungs- und Desinfektionsbuch mit aktuellen Aufzeichnungen über die jüngsten Hygienemaßnahmen,
• Technische Inspektion des Kühlfahrzeuges und der Kühlmaschine mit gültigen Tests,

Jedes Transportunternehmen, das pharmazeutische Produkte befördert, muss sich der Bedrohung durch Arzneimitteldiebstahl bewusst sein. Eine Reihe von modernen Sicherheitsmerkmalen schützt das Fahrzeug vor Eingriffen Dritter.

Um welche Art von Schutzmaßnahmen handelt es sich?

• Alarm bei unbefugtem Zugriff auf den Laderaum,
• Mechanische Schlösser vom Typ SBS zur Sicherung der Kühlauflieger-Türen
• Elektronische Schlösser an Aufliegern, die nur über den Computer des Spediteurs geöffnet werden können,
• Paniktasten - Notrufknöpfe in den Fahrerkabinen,
• GPS-Systeme für die Echtzeitverfolgung von Fahrzeugen.

Ein zusätzlicher Schutz kann die Einrichtung eines virtuellen Korridors für die Fahrzeugbewegung sein. Bei dieser Lösung wird ein Alarm ausgelöst, der den Spediteur über die unerlaubte Abfahrt des Fahrzeugs von der vorgesehenen Route des Korridors informiert.

Zur Grundausstattung für den Arzneimitteltransport gehören Geräte zur Messung und Kontrolle der Transporttemperatur:

• Im Laderaum installierte Temperatursensoren zur Erfassung der Transporttemperatur,
• Drucker zur Erstellung von Ausdrucken der Transporttemperaturen und zur Erstellung von Kontrolldrucken während des Transports,
• GPS-Systeme - ermöglichen die Temperaturüberwachung in Echtzeit, die Erstellung von Temperaturausdrucken auf dem Computer des Spediteurs und die Einstellung von Alarmen für unkontrollierte Temperaturabfälle/-anstiege.

2. Warum ist der Arzneimitteltransport im Straßenverkehr effizient?

Nach der Herstellung der Waren ist der Großhändler mit dem Transport des Arzneimittels zu den Lagern und Apotheken betraut. Es gibt viele Transportarten (Straße, Luft, See), und alle haben ihre Vor- und Nachteile.

Warum ist der Straßentransport eine gute Wahl?

• Pharmazeutische Produkte dürfen nicht im gleichen Laderaum wie andere Güter transportiert werden. Damit soll verhindert werden, dass die Qualität der beförderten Güter durch andere Güter beeinträchtigt wird (Verunreinigungen, Gerüche). Der Laderaum für den Arzneimitteltransport muss sauber, trocken und frei von Fremdgerüchen sein. Diese Anforderungen bedeuten, dass die Wahl des Straßentransports diese Transportbedingungen zu 100 % garantieren kann. Ein dediziertes Kühlfahrzeug ist die Garantie für die Einhaltung aller hygienischen Anforderungen.
• Ein weiterer Pluspunkt, der für den Straßentransport spricht, ist die volle Kontrolle über die Temperatur des Transports. Telematikgeräte garantieren die Kontrolle und Überwachung der Wagentemperatur rund um die Uhr.
• Bei der Wahl des Straßentransports geht es auch darum, einen zertifizierten Transport zu gewährleisten, da das Transportunternehmen GDP-zertifiziert sein muss, um sicherzustellen, dass alle Leitlinien für die gute Vertriebspraxis eingehalten werden. Lesen Sie mehr in den insgesamt 5 Argumenten für den Arzneimitteltransport im Straßenverkehr.

3. Warum ist es wichtig, beim Arzneimitteltransport direkt mit einem Transportunternehmen zusammenzuarbeiten?

Bei der Auswahl eines Transportunternehmens ist es sinnvoll, auf zertifizierte Unternehmen zu setzen. Was sind die Vorteile?

• Der Spediteur ist GDP-zertifiziert, d.h. er muss über die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis verfügen und diese einhalten. Wir wissen also, dass wir unsere Waren einem Unternehmen anvertrauen, das sich der höchsten Qualitätsanforderungen bewusst ist, die bei der Ausführung des Auftrags erfüllt werden müssen,
• Zertifikat ist eine Garantie dafür, dass das an der Beförderung beteiligte Personal geschult ist und weiß, dass die Bedingungen des Auftrags eingehalten werden,
• Service-Level-Agreements (SLAs) werden zunehmend vor Beginn der Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und Beförderer abgeschlossen - die Unterzeichnung eines solchen Vertrages ist eine Garantie des Beförderers, dass er alle darin enthaltenen Anforderungen und Richtlinien einhalten wird.

Was sind die weiteren Vorteile einer direkten Zusammenarbeit mit einem guten Spediteur?

Eines der wichtigsten Kriterien ist, dass die Zusammenarbeit mit einem qualifizierten Beförderer das Risiko von Zwischenhändlern minimiert. Dies wird durch die während des Qualifikationsverfahrens unterzeichneten Verträge garantiert.

4. Wie sieht das Qualifikationsverfahren für Beförderer aus?

Wenn Sie den Arzneimitteltransport in Auftrag geben, erwarten Sie wahrscheinlich einen Service auf höchstem Niveau. Eine gute Praxis ist das so genannte Qualifikationsverfahren des Beförderers. Worin besteht ein solcher Prozess?

• Der Auftraggeber gibt eine Reihe von Richtlinien vor, die der Spediteur einhalten muss, und erwartet, dass diese bestätigt werden.
• Regelmäßige Audits werden durchgeführt, um die Verfahren des Beförderers zu überprüfen
• Wenn das Transportunternehmen die Kriterien des Auftraggebers erfüllt, werden Verträge mit spezifischen Anforderungen für den Arzneimitteltransport unterzeichnet.

Es lohnt sich, einen solchen Prozess in Gang zu setzen, denn ein qualifizierter Spediteur ist eine Garantie dafür, dass die Anforderungen auf höchstem Niveau erfüllt werden und dass die Güter einem sachkundigen und professionellen Partner anvertraut werden.

5. Dokumentation beim Arzneimitteltransport

Jeder Bestellung für den Arzneimitteltransport muss ein entsprechender Liefernachweis (Proof of Delivery) beigefügt werden. Die grundlegenden Dokumente, die den Abschluss des Arzneimitteltransportdienstes gewährleisten, sind:

• CMR - Die Grundlage für die durchgeführte Beförderung ist ein internationaler Frachtbrief, der vom Empfänger der Güter ordnungsgemäß unterzeichnet und abgestempelt wurde. Hier findet der Fahrer alle Informationen über die Anzahl der zu ladenden Güter und die erforderliche Transporttemperatur. Außerdem werden hier alle notwendigen Informationen für den Fall von Schäden/Unstimmigkeiten vermerkt.
• Temperaturausdruck - Es gibt zwei Möglichkeiten, dem Auftraggeber einen Ausdruck der Transporttemperatur zukommen zu lassen: ein vom Fahrer beim Entladen erstellter Ausdruck (Ausdruck über den Borddrucker) oder ein elektronischer Ausdruck, der über das GPS-System erstellt wird.

Es ist eine gute Praxis, dass der Spediteur die Dokumente sofort nach dem Entladen versendet. Dies ist hilfreich, damit im Falle von Unstimmigkeiten diese sofort geklärt werden können.

6. Warum ist es sinnvoll, den Arzneimitteltransport an einen erfahrenen Spediteur zu vergeben?

Für den internationalen Transport braucht man die richtigen Dokumente und Erfahrung. Der Transport in Länder außerhalb der Europäischen Union erfordert eine Zollabfertigung. Nicht jeder hat die nötige Erfahrung in diesem Bereich. Bei der Beförderung von Arzneimitteln ist die Zeit von entscheidender Bedeutung. Ein Spediteur, der seit Jahren solche Touren durchführt, ist eine Garantie dafür, dass der Abfertigungsprozess verkürzt wird, weil er weiß, was er mit den Dokumenten zu tun hat. Dies ist besonders wichtig bei Expresssendungen, bei denen der Spediteur die Lieferzeiten auf ein Minimum reduzieren muss.

Ein weiterer Vorteil eines erfahrenen Spediteurs ist:

• Wissen, wie man mit Krisensituationen umgeht
• Kenntnis der rechtlichen Anforderungen und Vorschriften
• Kenntnisse der Zollabfertigungsverfahren

Ein erfahrener Spediteur ist eine Garantie dafür, dass die Güter in guten Händen sind und sicher zum Entladen ankommen.

7. Umgang mit Krisensituationen

Wie in jedem Unternehmen, so auch beim Arzneimitteltransport, können Notfälle auftreten. Sie sind nicht immer vorhersehbar, aber der Spediteur sollte unbedingt darauf vorbereitet sein. Was sind einige Beispiele für Krisensituationen?

• Fahrzeugpanne
• Versagen der Temperaturmessgeräte
• Diebstahl von Waren
• Verkehrsunfall
• Abweichung von der eingestellten Transporttemperatur

Für jede Notfallsituation sollten geeignete Verfahren entwickelt werden, aus denen klar und deutlich hervorgeht, was zu tun ist und von wem. Darüber hinaus sollten die an der Verteilung von Arzneimitteln beteiligten Personen geschult und für die Möglichkeit solcher Situationen sensibilisiert werden. Ein zusätzlicher Nutzen ist die Entwicklung einer Risikoanalyse, die die Risiken, die während des Transports auftreten können, im Detail berücksichtigt.

Zusammenfassung

Der Transport von pharmazeutischen Produkten bringt eine Reihe von Anforderungen und Richtlinien mit sich. Dies ist auf die einzigartigen Eigenschaften von Arzneimitteln zurückzuführen. Die Teilnehmer der Lieferkette müssen sich der Risiken bewusst sein, die mit der Nichteinhaltung der Anforderungen der Beförderungsbedingungen verbunden sind.

Wir sind ein Transportunternehmen mit Erfahrung und Kenntnissen, die durch das Zertifikat "Gute Vertriebspraxis" bestätigt werden. Bei der Wahl der Zertifizierungsstelle haben wir die Messlatte hoch gelegt: Wir haben uns für eine Stelle mit internationalem Ruf entschieden, die SGS Polen. Wir wollen unseren Kunden versichern, dass wir die Anforderungen der GDP-Leitlinien auf höchstem Niveau erfüllen. Darüber hinaus verfügen wir über ein ISO9001:2015-System, das unsere Qualität noch weiter verbessert.

Der Straßentransport ist mit verschiedenen Risiken behaftet, und der Arzneimitteltransport erhöht diese Risiken noch weiter. Deshalb arbeiten wir auf der Grundlage von Prozessen und Verfahren, die es uns ermöglichen, eventuelle Schäden zu minimieren: Wir arbeiten streng nach den Verfahren, die sich aus den GDP-Leitlinien ergeben, und passen die Verfahren darüber hinaus individuell an die Anforderungen unserer Kunden an. Das Unternehmen führt regelmäßig externe und interne Audits durch, um die Einhaltung der Verfahren zu bestätigen.

Da es sich um sensible Güter handelt, erwarten die Kunden nicht nur Sicherheit beim Transport, sondern auch die Garantie, dass die Beteiligten in allen Phasen des Dienstes mit den Verfahren und Anforderungen vertraut sind. Unsere Mitarbeiter werden mindestens einmal im Jahr aus- und weitergebildet. Die Fahrer werden zusätzlich mit Handbüchern für das Verhalten während des Transports ausgestattet.

Pharmahersteller sind äußerst sensibel, wenn es um den Transport von Arzneimitteln unter temperaturkontrollierten Bedingungen geht. Eltrans führt eine regelmäßige Kalibrierung der Sensoren durch, um sicherzustellen, dass die korrekte Wagentemperatur eingehalten wird, sowie ein Mapping, um zu gewährleisten, dass die Wagentemperatur unter extremen Temperaturbedingungen optimal gehalten wird. Wir wissen, wie wichtig es ist, einen sicheren und zuverlässigen Fuhrpark zu haben. Deshalb investieren wir jedes Jahr in neue Fahrzeuge und innovative Lösungen. Dies verringert das Risiko technischer Störungen, die die Transportleistung beeinträchtigen könnten.

Wenn Sie einen kompetenten Partner suchen, der mit Verfahren arbeitet und weiß, wie man mit anspruchsvollen Gütern wie Medikamenten umgeht - Eltrans erfüllt alle Anforderungen der guten Vertriebspraxis. Im Transportprozess gehen wir individuell auf jeden Kunden ein, um den individuellen Anforderungen der Großhändler gerecht zu werden. Die Mitarbeiter, die am gesamten Prozess - von der Qualifikation bis zur Durchführung des Transports - beteiligt sind, sind geschulte Fachleute, die in jeder Phase Fragen beantworten und bei Problemen oder Unstimmigkeiten schnell reagieren. Schreiben Sie uns oder rufen Sie uns an und wir unterbreiten Ihnen unser individuelles Angebot.