Temperaturgeführter Arzneimitteltransport - welche Anforderungen stellt die GDP an den Transport?

Bei der Beförderung von Arzneimitteln muss man sich darüber im Klaren sein, wie anspruchsvoll die Ware Arzneimittel ist. Ihre besonderen Eigenschaften erfordern ein besonderes Engagement der an der Lieferkette Beteiligten, da auf jeder Stufe der Verteilung die Transporttemperatur und die Sicherheit der Waren gewährleistet sein müssen.

GDP-Zertifizierung - wozu dient sie und warum ist sie wichtig?

Ein Leitfaden für den Transport von Arzneimitteln sind die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis, deren Einhaltung dazu beiträgt, die Qualität und Integrität von Arzneimitteln in der gesamten Lieferkette zu erhalten. Spediteure, die Arzneimittel transportieren wollen, müssen ein Zertifizierungsverfahren durchlaufen, um ein GDP-Zertifikat zu erhalten. Dies ist sehr wichtig, da die Unversehrtheit des Produkts während des gesamten Transportvorgangs gewährleistet werden muss und verhindert werden soll, dass ein gefälschtes Arzneimittel in den Vertrieb gelangt. Das GDP-Zertifikat ist der Nachweis für die Erfüllung dieser Anforderungen.

Arzneimitteltransport und Qualitätsmanagement

Für Unternehmen, die mit dem Vertrieb von Arzneimitteln befasst sind, ist es gute Praxis, ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten. Denn es erleichtert die Entwicklung interner Prozesse. Der temperaturgeführte Transport birgt eine lange Liste von Risiken, die bei seiner Durchführung auftreten können. Ein Qualitätsmanagementsystem hilft dabei, Regeln für das Risikomanagement aufzustellen.

Was sollte ein Qualitätsmanagementsystem noch umfassen?

• Organisationsstruktur,
• Verfahren,
• Prozesse und Ressourcen,
• Maßnahmen, die sicherstellen, dass die höchste Qualität der erbrachten Dienstleistungen aufrechterhalten und die Integrität der Lieferkette gewährleistet wird

Ein gutes System ist ein System, das das ganze Jahr über funktioniert, d. h. es wird in regelmäßigen Abständen überprüft und verbessert. Zu den Instrumenten, die zur kontinuierlichen Verbesserung eingesetzt werden, gehören sicherlich interne Audits und Managementbewertungen. Bei solchen Treffen und Inspektionen können wir überprüfen, wie unser System im Alltag funktioniert und ob es Verbesserungen oder Änderungen braucht. Wenn wir beschließen, eine Änderung einzuführen, die sich auf unsere internen Systeme auswirken könnte, sollten wir eine solche Änderung prüfen und überlegen, ob sie gut für unser Unternehmen ist. Bei der Managementbewertung handelt es sich um ein jährliches Treffen der an dem System Beteiligten, bei dem das Jahr anhand der für das Jahr festgelegten Ziele überprüft wird. Es ist ein guter Zeitpunkt, um Beschwerden und Nichtkonformitäten zu überprüfen. Eine solche Sitzung sollte mit der Festlegung von Qualitätszielen für das nächste Jahr enden.

Für den Transport von Arzneimitteln gibt es eine lange Liste von Anforderungen, die erfüllt werden müssen. Nicht jeder Bedarf kann vom Spediteur gedeckt werden; in diesem Fall ist es notwendig, auf externe Lieferanten zurückzugreifen. Beispiele für solche Lieferanten sind Autowaschanlagen, Fahrzeugprüfunternehmen und externe Schulungseinrichtungen. Es ist eine gute Praxis, externe Lieferanten anhand von entwickelten Kriterien zu bewerten, was für ihren Qualifizierungsprozess sehr hilfreich ist, da uns die zyklischen Bewertungen zeigen, wie die Zusammenarbeit funktioniert und was verbessert werden kann.

GDP-konformer Arzneimitteltransport und der menschliche Faktor

Der menschliche Faktor bei der Beförderung von Arzneimitteln ist die Grundlage für eine gut funktionierende Dienstleistung. Es sind die Mitarbeiter, die täglich dafür sorgen, dass die notwendigen Voraussetzungen für den Transport von Arzneimitteln gegeben sind. In einem zertifizierten Unternehmen sollte eine verantwortliche Person ernannt werden, die dazu beiträgt, dass alle GDP-Anforderungen auf jeder Stufe des Transports eingehalten werden. Es ist gut, wenn eine solche Funktion von einer Person ausgeübt wird, die in guter Vertriebspraxis qualifiziert und geschult ist.

Apropos Schulung: Jeder Mitarbeiter, der mit der Verteilung von Arzneimitteln zu tun hat, sollte angemessen geschult sein. Es hat sich bewährt, dass die Unternehmen eine Erstschulung durchführen, bei der die Mitarbeiter ein umfassendes Wissen über den Transport von Arzneimitteln erwerben, sowie eine Fortbildung, bei der sie ihre Kenntnisse im Laufe des Jahres auffrischen. Die Ausbildung sollte dokumentiert werden, um die Teilnahme und die Wirksamkeit der Ausbildung bestätigen zu können.

Die Schulung der Mitarbeiter in theoretischem Wissen ist der eine Teil, der andere besteht darin, den Mitarbeitern ihre Verantwortung und die Regeln für die gegenseitige Vertretung bewusst zu machen. Es ist sehr wichtig, dass sich jeder Mitarbeiter über seine Aufgaben im Arzneimittelverteilungsprozess im Klaren ist.

Durch die Schulung und Sensibilisierung des Personals werden Fehler vermieden und Risiken minimiert, die mit mangelnden Kenntnissen und fehlendem Bewusstsein für den Umgang mit Notfällen verbunden sind.

Gute Vertriebspraxis und Dokumentation

Die Dokumentation soll Fehler bei der mündlichen Übermittlung von Informationen zwischen den Transportteilnehmern ausschließen.

Die Dokumentation umfasst:

• Verfahren
• Anweisungen
• Verträge
• Register

Wenn wir ein neues Dokument erstellen oder ein bestehendes bearbeiten, muss jede dieser Situationen mit einer Unterschrift und einem Datum bestätigt werden. Dies dient dazu, die Dokumentversionen in Ordnung zu halten und zu überprüfen, welche Änderungen vorgenommen wurden. Eine gute Dokumentation ist lesbar, verständlich und geordnet.

GDP-konformer Arzneimitteltransport in der Praxis

Bei der Beförderung von Arzneimitteln ist die Qualität entscheidend. Ab 2019 verfügen wir über ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem nach ISO9001:2015 sowie über ein Zertifikat für gute Vertriebspraxis.

Wir sind mit den Anforderungen der oben genannten Normen vertraut und unsere Mitarbeiter sind darin geschult und qualifiziert. Neu eingestellte Mitarbeiter erhalten eine Erstausbildung, während sie im Laufe des Jahres weitergebildet werden. Um ihr Wissen zu erweitern, schicken wir unsere Mitarbeiter zu externen Schulungen zu renommierten Schulungseinrichtungen wie TÜV Süd oder SGS Polen.

Wir sind uns bewusst, wie wichtig es beim Transport von Arzneimitteln ist, dass alle Reklamationen, Rücksendungen und mutmaßlichen Fälschungen eines Arzneimittels ordnungsgemäß erfasst und gründlich behandelt werden. Für den Fall, dass eine solche Situation eintritt, haben wir entsprechende Verfahren eingerichtet. Wir betrachten jede Nichtkonformität einzeln, entwickeln CAPA-Maßnahmen und schulen unsere Mitarbeiter für den Umgang mit Krisensituationen.

Wir wissen, dass wir für den Schutz der Waren vor Beschädigung, Eingriffen und Diebstahl verantwortlich sind. Wir verwenden eine Reihe von Hilfsmitteln, um sicherzustellen, dass die Waren bei der richtigen Temperatur und sicher gelagert werden:

• Grundlage für einen sicheren Transport sind moderne Telematiksysteme, die eine Online-Überwachung der Temperaturbedingungen und die Verfolgung der Sendung ermöglichen. Mit dem GPS-System können wir Alarme sowohl für die Temperatur als auch für das unbefugte Öffnen des Aufliegers einstellen,
• Schlösser - wir garantieren doppelte Sicherheit für unsere Kühlauflieger. Wir sichern die Türen der Sattelauflieger nicht nur mit mechanischen Schlössern (Typ SBS), sondern auch mit den modernsten elektronischen Schlössern, die den Anforderungen der TAPA TSR Stufe 1 entsprechen.

Unsere Fahrzeuge sind vollständig an die Anforderungen der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis angepasst:

• Wir kalibrieren die Temperatursensoren jedes Jahr; jedes Kühlfahrzeug verfügt über Kalibrierungszertifikate,
• Wir sorgen für eine angemessene Temperaturverteilung im Laderaum - Wir führen systematisch Mappings der Temperaturverteilung unter extremen Temperaturbedingungen durch - Unsere Kühlräume werden Winter- und Sommer-Mappings unterzogen,
• Wir garantieren angemessene Wärmedämmungsbedingungen - jedes Kühlfahrzeug ist ATP-zertifiziert
• Wir minimieren das Risiko technischer Defekte - unsere Fahrzeuge werden jedes Jahr einer vollständigen technischen Überprüfung unterzogen und unsere Techniker kontrollieren vor jeder Fahrt die Ausstattung und den technischen Zustand der Fahrzeuge
• Wir sorgen für höchste Hygienestandards - jedes unserer Kühlfahrzeuge verfügt über ein eigenes Reinigungs- und Desinfektionsbuch.

Pharmazeutische Produkte erfordern in jeder Phase des Vertriebs eine besondere Kontrolle, sowohl was die Temperaturbedingungen als auch die Transportsicherheit betrifft. Unsere Betriebsabteilung sorgt dafür, dass die durchgeführten Transporte pünktlich und unter Einhaltung aller Vorschriften ihr Ziel erreichen. Der Kontakt mit unseren Spediteuren und der Qualitätsabteilung wird zu Beginn des Qualifikationsverfahrens ausführlich beschrieben. Auf diese Weise wissen unsere Kunden, an wen sie sich mit ihren Fragen wenden können. Unsere Antworten sind schnell gegeben, denn wir wissen, dass die Zeit beim Transport von Arzneimitteln eine sehr wichtige Rolle spielt. Wenn Sie sicher sein wollen, dass Ihre Waren sicher zugestellt werden und dass Sie in jeder Phase des Transports angemessene Unterstützung und Antworten auf Ihre Fragen erhalten, dann schreiben Sie uns - wir werden Ihre Medikamente pünktlich und in höchster Qualität liefern.